12月23日，国科医工集团党支部联合工程化中心党支部、康复室党支部以及研究生党支部在A3-412会议室组织学术交流活动，会议邀请国科医工集团总经理宋明轩同志作“2021国内医械产品注册与CE认证新政及实案分析”报告。

　　生物医学仪器装备是人民生命健康和国家发展安全的重要保障，国家迫切需要加快突破一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域关键核心技术。宋明轩从“十四五规划”“谋划布局国家重点实验室”“论证策划C类先导专项（体外诊断技术于装备）”“大科学装置”等几方面介绍了国家政策需求。

　　随后，宋明轩深入解读了2021年新版医疗器械法规与旧版的对比，并对我所产学研实践进行分析，详述了新政下医疗器械注册申报资料要求主要变化，以及体外诊断试剂新老法规变化。除了深入详实的法规解读，又以新冠检测试剂CE认证流程为例，介绍了欧盟CE新规，并分享了注册中的常见问题及案例，解答了大家密切关注的注册资料准备和现场体系考核中需要注意的问题，给准备注册的课题组老师提供了宝贵建议。